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临床试验伦理委员会简介及联系方式

分类:
科研动态
作者:
来源:
2019/07/18 11:58
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临床试验伦理委员会简介及联系方式
为更好的保护患者的生命和健康,维护患者的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范我院所有涉及人的生物医学研究伦理审查工作,加强医学科研伦理审查体系和制度建设,促进我院医疗和临床试验科学、健康地发展。根据国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫计委令第11号)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(局令第3号)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注〔2010〕436号)、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》的要求,我院于2018年12月5日成立临床试验伦理委员会。
主任委员:钱敏
副主任委员:舒德忠、刘泉
秘 书:李言
工作时间:法定工作日(8:00-12:00 14:30-17:30)
电 话:023-72216730
地 址:重庆市涪陵中心医院内科大楼负一楼

药物临床试验伦理审查递交资料
1. 药物临床试验伦理审查申请表
2. 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物临床试验通知书”或“药物注册批件”
3. 申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)
4. CRO的资质证明和委托书,如果有
5. 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
6. 临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)
7. 知情同意书(注明版本号和日期)
8. 招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有
9. 病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)
10. 研究者手册(IB)(注明版本号和日期)
11. 主要研究者简历(含GCP证书复印件)
12. 研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)
13. 保险证明-如果有
14. 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

临床试验伦理审查申请指南
    为指导研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
    根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》 (2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:
  •药物临床试验
  •医疗器械临床试验
  •涉及人的临床研究科研项目
二、伦理审查申请/报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
1) 修正案审查:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2) 研究进展报告:
按照伦理审查批件,意见规定的年度,定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
3) 严重不良事件报告:
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。
4) 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:
 严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
 持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
5) 暂停/终止研究报告:
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。
6) 结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
3. 复审
初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
1. 提交送审文件
1) 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
2) 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。
3) 提交:首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料2份,以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。
4) 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送研究受理通知,并提前7天告知预定审查日期。
2. 领取通知
补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。
3. 接受审查的准备
1) 会议时间,地点:办公室秘书电话通知。
2) 准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每两个月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,需要1周的时间进行处理,请在会议审查l周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
六、伦理审查的费用
伦理委员会会议审查费用: 4000.00 元。
伦理委员会快审费用: 4000.00 元。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话: 023-72216730
联系人:李言
Email:381458717@qq.com